Die Kammer stützt ihre Entscheidung maßgeblich auf die Lenkungswirkung der Festpreis-Erstattungsvereinbarungen, d. h. auf die aktive Förderung der zwischen D.S.C. und Mylan abgeschlossenen Liefervereinbarung durch die AOK Nordost. , Ohne das Vergaberecht zu berücksichtigten, treffe die Kasse eine indirekte Auswahlentscheidung. Das Modell ist insoweit (vergabe-)rechtswidrig. 

Ausschreibungsverfahren für Impfstoffe jedoch sind seit Inkrafttreten des Arzneimittelversogungstärkungsgesetz AMVSG im Mai 2017 unzulässig.   Die Liefervereinbarung zwischen D.S.C. und Mylan hat die Vergabekammer als vergaberechtlich nicht angreifbare Vereinbarung zwischen rein privaten Marktakteuren qualifiziert. Lediglich insoweit, also bezogen auf den Nachprüfungsantrag gegen D.S.C. und auf Feststellung der Nichtigkeit der Liefervereinbarung mit Mylan, hat die Kammer ihn daher verworfen.   Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Es kann innerhalb von 2 Wochen nach Zustellung sofortige Beschwerde beim Oberlandesgericht Düsseldorf eingelegt werden.

Das Sozialgericht Frankfurt hatte sich kürzlich in einem von Sanofi angestrengten Verfahren entscheiden für nicht zuständig erklärt, weil eine – nach dem AMVSG unzulässige – Ausschreibung hätte stattfinden müssen.   Sollt das Urteil des Bundeskartellamtes Rechtskraft erlangt,  wäre ähnliche Absprachen zwischen gesetzlichen Krankenkassen, Landesapothekerverbänden und Milan wie beispielsweise in Sachsen-Anhalt und Rheinland-Pfalz, ebenfalls unzulässig.

    → Urteil der 2. Vergabekammer des Bundeskartellamtes

Ärztezeitung: https://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/rezepte/article/964173/grippeimpfstoff-aok-preisdeal-unzulaessig.html?wt_mc=nl.upd.AEZ_NL_NEWSLETTER.2018-05-18.Impfen.x

Link zu DAZ Online: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/05/17/grippeimpfstoffvereinbarung-der-aok-nordost-ist-unzulaessig

Der Beitrag Grippeimpfstoff-Deal der AOK Nordost unzulässig erschien zuerst auf MedConMa..

Dr. Gunther Gosch

Quelle/Weiterlesen → Artikel von Christoph Winnat aus der Onlineausgabe der Ärztezeitung

Der Beitrag Grippeimpfstoffversorgung 2018/2019 – Streit um Festpreisvereinbarung der AOK Nordost zur Grippeimpfstoff-Versorgung verschärft sich erschien zuerst auf MedConMa..

HPV-Impfung künftig auch für Jungen

Kommentar: Einer Meldung der Ärzte Zeitung online vom 17.04.2018  zufolge hat sich die Ständige Impfkommission (STIKO) grundsätzlich dafür entschieden, die HPV-Impfung künftig auch Jungen zu empfehlen. Das hätte der STIKO-Vorsitzende Professor Thomas Mertens auf dem Internistenkogress anlässlich einer Podiumsdiskussion vom „Ärzteblatt“ verlautbaren lassen. Momentan sei der G-BA dabei, im Zusammenhang mit den wirtschaftlichen Konsequenzen über die Aufnahme einer genderneutralen HPV-Impfung in seine Schutzimpfungsrichtlinie zu beraten.

Da 40 – 60 Prozent der Männer mit HPV befallen seien, würde sich damit der Schutz ungeimpfter Frauen auch vor dem zu 99% mit onkogenen HPV-Typen assoziierten Cervixcarcinom sowie anderen HPV-assoziierten Krebsarten und deren Vorstufen verbessern. Die Impfraten gegen HPV liegen deutschlandweit zwischen 30 und 40 Prozent und damit deutlich niedrigen als in vielen anderen Ländern, in den die HPV-Impfung für Knaben bereits seit mehreren Jahren empfohlen wird. Einzig Sachsen-Anhalt kann bei  15jährigen Mädchen  eine Impfrate von 57,6 Prozent und bei 17jährigen eine Impfrate von 67,0 Prozent aufweisen. Aktuellen Arbeiten zufolge erkranken in Deutschland jährlich ca. 10.300 Frauen an HPV-assoziierten Krebserkrankungen, davon ca. 71% am Zervixkarzinome.

Von den ca. 1.400  HPV-assoziierten Krebserkrankungen bei Männern sind nahezu dieHälfte  oropharyngeale Karzinome. Die Letalität des Zervixkarzinoms in Deutschland liegt bei ca.  32 Prozent. Von einem positives Votum des G-BA für die Aufnahme einer GKV-finanzierten HPV-Impfung auch für Knaben würden langfristig beide Geschlechter profitieren.

Dr. Gunther Gosch

→ Link zum Originalartikel

Der Beitrag HPV-Impfung künftig auch für Jungen erschien zuerst auf MedConMa..

Die übergroße Mehrzahl der Influenzainfektionen wird aktuell durch eine Influenza-B-Variante verursacht, die im kassenfinanzierten Dreifachimpfstoff nicht enthalten ist – ein Szenario, vor dem Impfexperten seit Jahren warnen. Quadrivalenter Grippeimpfstoff (QIV), der vor allen vier in Deutschland seit fast zwei Jahrzehnten kozirkulierenden Grippevirusvarianten schützt, steht seit 2013 zur Verfügung.

Der Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz AMVSG bereit im Mai 2017 mit der ausdrücklichen Intention, die in Deutschland unzureichenden und sinkenden Grippeimpfraten zu steigern und wiederholte Versorgungsengpässe zu verhindern, Rabattverträgen für Impfstoffe die gesetzliche Grundlage entzogen und damit uns Ärzten die Entscheidungshoheit für die alters- und risikogruppenadaptierte Impfstoffversorgung zurückgegeben. Indes haben die gesetzlichen Krankenkassen bundesweit unter Verweis auf noch laufende Verträge mit Impfstoffherstellern ein Regressszenario aufgebaut und eine flächendeckende Impfprävention mit QIV verhindert. Die bereits im November 2017 beschlossene und Anfang Januar 2018 veröffentlichte wissenschaftlich und ökonomisch basierte Empfehlung der STIKO, künftig nur noch QIV zu verwenden, hätte – wie vom RKI empfohlen – zeitnah zu einer Prävention mit den zu diesem Zeitpunkt verfügbaren QIV führen müssen. Nur einige wenige Kassen sind dieser Empfehlung gefolgt. Unverständlich und vielfach kritisiert ist die Haltung des G-BA, trotz der vorliegenden STIKO-Empfehlung und im Wissen um die hohe influenzaassoziierte Morbidität und Mortalität erst im April über die Aufnahme des QIV in die Liste der durch die GKV zu erstattenden Impfstoffe zu entscheiden. In der seit Mai 2017 rechtsgültigen Schutzimpfungsrichtlinie des G-BA ist die Influenzaimpfung mit einem Impfstoff in der durch die WHO empfohlenen Zusammensetzung vorgesehen, ohne dass auf die Anzahl der Komponenten überhaupt eingegangen wird. Es hätte eines Federstrichs bedurft, eine medizinisch, haftungsrechtlich und ethisch überfällige Entscheidung für eine situationsangepasste Grippeimpfprävention auch für gesetzlich Versicherte zeitnah zu fällen. In diesem Kontext tragen GKV wie G-BA eine Mitverantwortung für eine Vielzahl vermeidbarer Krankheitsfälle, Komplikationen und die wirtschaftlichen Verluste.

Zum anderen sind die gesetzlichen Krankenkassen unter Führung der AOK dabei, ein neues, potentiell versorgungsgefährdendes Modell der Grippeimpfstoffversorgung so zu etablieren, dass die patientenindividuelle Entscheidung für einen Grippeimpfstoff vom ärztlichen Sachverstand entkoppelt wird.

Einem Modell aus Berlin, Brandenburg und Mecklenburg folgend, hat auch die AOK Sachen-Anhalt stellvertretend für alle Kassen mit dem Landesapothekerverband einen Festpreisvertrag abgeschlossen, der faktisch einem Generikaherstellers ohne Erfahrung in der Herstellung von QIV eine potentiell versorgungsgefährdende Monopolstellung einräumt. Die Entscheidung über die Auswahl der Impfstoffe wird künftig nicht mehr in ärztlicher Hand liegen. Im Zusammenhang mit dem niedrigen Festpreis von 9,20 € exkl. MwSt. müssen die Hersteller etablierter, ohne Altersbeschränkung anwendbarer QIV außen vor bleiben, werden ihre Produktionskapazitäten reduzieren und im nicht unwahrscheinlichen Fall von Lieferschwierigkeiten eines einzelnen Herstellers nicht in der Lage sein, eine Ersatzversorgung sicherzustellen. Der generisch zu verordnende Impfstoff wird für unter 18jährige nicht zugelassen sein; die Impfstoffversorgung von Kindern und Jugendlichen soll bürokratisch aufwendigen Regelungen bis hin zur namentlichen Verordnung auf Einzelrezepten folgen.

In der Gesetzesbegründung zum AMVSG heißt es: „Die Herstellung von Impfstoffen ist komplex und geht daher mit Unwägbarkeiten einher, die auch Auswirkungen auf die Sicherheit und Sicherstellung der Versorgung haben und im Falle von exklusiven Rabattverträgen zu Unsicherheiten bei der Versorgung und zu zeitweiligen Lieferproblemen führen können.“ Um diese im Zusammenhang mit Rabattverträgen in erheblichen Umfang aufgetretenen Versorgungsengpässe zu vermeiden, „sollen künftig die Impfstoffe aller Hersteller für die Versorgung zur Verfügung stehen. Mit dem Inkrafttreten der Regelung entfällt die Grundlage für die exklusive Versorgung mit Impfstoffen.“ Der zuständigen Zulassungsbehörde – dem Paul-Ehrlich-Institut – zufolge sind Grippeimpfstoffe als Biosimiliars nicht substituierbar. In der Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie des G-BA sind unter den substituierbaren Arzneimitteln Impfstoffe nicht aufgeführt. An der Anwendbarkeit des § 129 Abs. 5 SGB V, d.h. der Zulässigkeit der generischen Verordnung von Grippeimpfstoffen, müssen erhebliche Zweifel bestehen. Auch die Limitierung auf eine vertragliche fixierte Abnahmemenge, die durch den Arzt bis Mitte April 2018 festzulegen sein soll, birgt das Risiko von Versorgungsproblemen.

Gegen die potentiell versorgungsgefährdende Monopolisierung der Grippeimpfstoffversorgung ist aktuell eine Reihe von sozial- und kartellrechtlichen Klagen anhängig, die möglicherweise im Eilverfahren Rechtssicherheit herbeiführen werden. Neben kritischen Stellungnahmen von Fachgesellschaften, Berufsverbänden, ärztlichen Körperschaften, der Stiftung Patientenschutz und der Patientenvertreterin der Bundesregierung hat sich die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU-Bundestagsfraktion, Karin Maan, verärgert über das Verhalten der Kassen geäußert und angekündigt, derartige rechtliche Schlupflöcher zu schließen oder aber Festpreise für Impfstoffe zukünftig gänzlich zu verbieten.

Im Interesse einer alters- und risikogruppenangepassten umfassenden Influenzaprävention der Bevölkerung muss die Entscheidung über den Impfstoffeinsatz unabhängig von Festpreisregelungen ausschließlich uns Ärzten zu überlassen sein. Die Politik, insbesondere das neubesetzte BMG ist gefordert, die Einhaltung des AMVSG umzusetzen, potentiell versorgungsgefährdende Verträge bundesweit zu stornieren zu lassen und damit den Präventionsbestrebungen des Gesetzgebers zuwiderlaufenden Vertragswerken klar und zeitnah Einhalt zu gebieten.

Der Beitrag Die zukünftige Versorgung mit Grippeimpfstoffen darf nicht vom ärztlichen Sachverstand entkoppelt werden erschien zuerst auf MedConMa..